2023-03-05數碼特殊過程確認準則的目的
大家好,小編來為大家解答以下問題,特殊過程確認準則的目的,特殊過程確認準則的編寫,現在讓我們一起來看看吧!
在ISO9001中7.5.2條提到:組織應對這些過程作出安排,適用時包括:
1、為過程的評審和批準所規定的準則。
2、設備的認可和人員資格的鑒定;c)特定的方法和程序的使用;d)記錄的要求;e)再確認。這幾條要求只是一些框架,很多企業對這個框架并不理解。從實際來看,很多企業都只是利用現有的人員、設備、材料按照現有的工藝方法進行產品的生產,然后用生產出來的產品進行試驗,得出一個“合格”的結論,以此來作為對特殊過程的確認。
3、可以說,這種做法是對標準的誤解,這樣進行的確認是不全面的。要按照7.5.2做好“特殊過程”的確認,通常應當包括四個步驟:建立過程確認準則;按照建立好的準則進行確認;驗證確認的有效性;再確認的安排。
特殊過程確認注意事項
特殊過程范圍大于要確認的過程:這種觀點的出發點是特殊過程就是特種工藝,但特種工藝是否要進行確認,取決于該過程與產品要求的質量特性是否相關。這種觀點認為,需要確認的過程都是特殊過程,但并非所有的特殊過程都需要確認。
需要注意要確認的過程范圍大于特殊過程:這種觀點認為要確認的過程包括特殊過程、外包過程、服務等。這種觀點也是在第2種觀點的基礎上,將要確認的過程范圍進行了擴展。
一年。
根據特殊過程確認準則顯示,特殊過程確認時間是每年的第四季度進行一次,也就是周期一年。特殊過程確認的作用是:使特殊過程的人、機、料、法環等因素得到有效的控制,以確保特殊過程能力符合規定的要求。
1、特殊過程的控制依據ISO:13485的要求,必須進行確認;。
2、確認的要求參見7.5.2條款。應至少包括其確認的準則、設備、人員、確認的方法和程序以及確認記錄和再確認的安排;
3、通過試運行后,形成生產過程的作業指導書,其作業指導書的控制參數的依據就是確認參數的結果。
在生產過程中,就按作業指導書規定的方法實施。如在金標制備過程中的金標制備的作業指導書中:對金標的用量、還原劑的用量、攪拌的時間、環境溫度、配液的PH值等參數應按確認的參數結果進行控制。換句話說,按確認的參數結果執行就行了,并形成必要的生產記錄。
另:如果隨著人、機、料、法、環等因素的改變,應進行再確認。
關鍵過程:加工難度大、對產品或零部件的特性有影響,對產品質量起決定性作用的過程稱為關鍵過程(工序)。
特殊過程:當某一過程的輸出(半成品或成品)不能由后續的測量或監控加以驗證時,或者其產品只有在投入使用時問題才可能變得明顯的過程,這樣的過程被稱為特殊過程(工序)。
金屬材料的表面磷化處理過程如果是為如汽車覆蓋件的表面處理作準備,那么,此過程對汽車覆蓋件的表面處理質量亦即真正質量特性的形成至關重要,應為特殊過程。如果磷化僅是為拉拔、沖壓提高進一步加工時的潤滑能力,并不形成產品的真正質量特性,則不屬特殊過程。
擴展資料:
對特殊過程進行監控和確認的首要工作,關系到特殊過程是否能得到應有的安排和控制的關鍵環節。在以往一些教材和參考書中,對特殊過程進行舉例說明時,籠統的將一些過程舉例為特殊過程,如機械加工業中的冶煉、鑄造、鍛造、焊接、熱處理,以及化工企業的化學合成等。
對真正的質量特性,亦即顧客需求的準確完整的識別,是一項非常關鍵的工作,同樣,如果對識別到的真正質量特性不能,或無法經濟的進行日常放行檢驗,則需要將真正的質量特性轉換為可進行日常監控的代用質量特性,而這種轉換是否準確無疑是十分重要的。
參考資料來源:百度百科--特殊過程。
質量管理體系中特殊過程是指某些加工質量不易或不能通過其后的檢驗或試驗而得到充分驗證的過程(工序)。典型的特殊過程有:焊接、熱處理、電鍍、涂漆、塑料、鑄造、鍛造、壓鑄、粘結等。不同的行業都能找到自己所具有的特殊過程。這種特殊過程加工的產品質量不能完全依靠檢驗來驗證,需要進行連續的參數監控,以確保過程質量的穩定。
特殊過程質量控制的基本準則有3點:
a)程控制的嚴格程度應視產品類型、用途、用戶要求和生產條件等情況而有所區別,應依據企業的具體情況采用不同的控制手段;。
b)特殊過程必須進行全過程的質量控制,任何工藝環節都應處于受控狀態;。
c)根據工藝特點,加強工藝方法試驗驗證,及時總結最佳工藝控制參數,列入工藝規程并對工藝參數進行連續控制。
對特殊過程的管理應予以特別重視,因為這些工序對設備質量非常重要。管理要點是:必須按工序質量管理計劃實施多頻次的驗證,重在評定其能力。當發現工序異常時,則應采取必要的糾正措施,必要時可臨時停產,直至查明工序異常的原因后再恢復生產。若是加工設備的原因,應將預先準備好的裝置按規定程序進行更換,或進行工藝條件的調整。對特殊過程進行多頻次驗證,為確保特殊過程受控,設備監理工程師要做好以下方面的審查:
①特殊過程的評審和批準要制定準則(如:特殊過程鑒定規范);。
②設備的認可和人員資格的鑒定(指加工設備、操作人員);。
③使用特定的方法和程序(特定的工藝規程或加工方法);。
④及時做好鑒定認可和過程運行的記錄;。
⑤再確認,當使用上述過程進行加工的條件或要求發生了變化,或超過規定期間,應對上述過程的能力是否滿足要求重新予以確認。
ISO9001:2000標準7.5.2條款明確提出,“當生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證時,組織應對任何這樣的過程實施確認”。那么,組織如何結合生產和服務提供過程的實際,識別和確認特殊過程,以確保“證實這些過程實現所策劃結果的能力”?筆者以提供硬件和流程性材料產品的組織為例,談幾點意見。
1、對過程進行分析、識別和確認。組織應針對產品及其實現過程的特點,將生產和服務提供過程進行充分的展開,并明確哪些過程的輸出“不能由后續的監視和測量加以驗證”或“產品使用或服務已交付后問題才顯現”,以此界定應當實施確認的過程。同時,應注重收集用戶對產品的使用信息,分析有無需要確主并界定的特殊過程。這項工作實施,可由工藝技術部門、檢驗部門、質管部門、生產部門以及銷售部門的有關人員共同完成。對過程的分析和確認,應組織專題會議并保持記錄。
2、對確認的特殊過程實施策劃。對確認的“不能由后續的監視或測量加以驗證”的過程或“在產品使用或服務已交付后問題才顯現的過程”,組織應實施相應的策劃。
(1)明確特殊過程的名稱、控制范圍和內容,確定適用的條款汲采用程度,并制訂相關支持性文件和目標控制措施。
(2)制訂過程能力評審準則,包括評審目的、評審內容和范圍、評審依據、評審方法、評審時機、評審的組織及職責,也包括評審、確認、鑒定記錄和保持等。
(3)編制過程控制的實施性或作業性文件,包括工藝技術規程、生產設備的操作及維護和檢修規程、生產設備的操作及維護和檢修規程、檢驗和試驗規程/計劃、崗位人員的任職及考核條件與要求和適宜應用統計技術的作業指導書。
3、實施特殊過程控制。組織應按策劃及形成文件的規定要求,通過有效的活動確保“過程實現所策劃的結果的能力”。
(1)用于特殊過程控制的文件,實施前應經過充分的評審和論證,確保文件的實施性和可操作性。
(2)按策劃的結果和文件規定的要求,進行現場評審、確認和鑒定:工藝評審應確認是否滿足產品特性的控制要求;生產設備的認可,除了對其規定的性能、技術條件、能力、完好性進行認可外,應確認是否滿足工藝技術條件的要求;監視和測量裝置的認可,除了應滿足規定的檢定/校準要求外,應確認對規定過程的特性和參數連續進行監控的充分性和參有效性;人員資格的鑒定,不但應對其資格進行認可,而且應對其能力和經驗進行考核和鑒定。
(3)檢驗和試驗人員應按規定的要求實施和試驗,并提供正確可靠的信息。當發現檢驗和試驗能力不足時,應及時進行修正。
(4)按設置的記錄要求進行記錄,真實地反映控制狀況。若發現記錄與規定要求不符,應及時進行評審,制定措施,實施改進。
何定義關鍵程特殊程
關鍵程:指產品實現程,終產品性能極重要影響質量特性.,軸承孔精度高,公 差(0- +0.01)間,低于差,軸承能裝配,高于差,軸承容易磨損,進造產品噪聲超標,產品故障頻發.孔徑加工程,需要作關鍵程,提供作業指導書適宜產,監視,測量設備.建立質量控制點,關鍵程進行控制.。
特殊程:程輸能由續監視或測量加驗證,組織應任何程實施確認.電焊.熱處理.電鍍,噴漆,鑄造等.,能焊金屬結構件采用破壞性試驗驗證其焊接質量,些程,通采用程確認.1.制定特殊程評審批準準則,確定佳工藝參數(厚度3mm4mm鐵板焊接用電流,電壓,焊條,...),制定相應程序并實施.2. 電焊設備性能要求鑒定記錄,按要求維護保養.3.操作工能力,經驗要求鑒定記錄.4.定期再確認。